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高效過濾器檢漏流程和周期

更新時間:2022-07-13      點擊次數(shù):2215


 

 1、高效過濾器檢漏流程

 

1.1在待測HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠

 

對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻,可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機的負壓一側(cè)引入,如要從風(fēng)管中引入,則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入,并盡量減少拐彎(美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會)。一般情況下,保持上游氣溶膠達到要求濃度,且濃度波動在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA,氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機的負壓一側(cè)引入。

 

1.2氣溶膠光度計初始化、設(shè)定100%0%參比標準值 按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設(shè)定報警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連,測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度,使上游氣溶膠濃度達到10~20ug/mL

 

1.3掃描檢漏

 

卸下HEPA的散流板,對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸(約2.54cm),掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往復(fù)地進行,線條間應(yīng)重疊。檢測過程中,若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%),表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右,在測試的過程中,應(yīng)經(jīng)常確認上游氣溶膠的濃度,注意在檢測過程中應(yīng)帶防護面罩和防護眼罩。

 

2、結(jié)果判定及處理

 

高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中, 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%,則判該HEPA合格,若有一處%超過0.01%,則判為不合格,并將該點標記出來,需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補,但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,否則必須更換。

 

3、高效過濾器檢漏周期

 

FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進行一次檢漏,我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測,建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時,都可作為偏差調(diào)查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA


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