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藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期

更新時間:2021-02-08      點擊次數(shù):1888

 

 

 

導讀:藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期 潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測的重要場所,為確保藥品生產(chǎn)及檢測環(huán)境符合要求,因此需要對潔凈區(qū)(室)、層流工作臺環(huán)境進行定期監(jiān)測藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期:

 

★區(qū)域劃分: D級,口服液體和口服固體制劑的bao露工序區(qū)域;C級,主要用于物料微生物檢測背景區(qū)域;A級,微生物檢測bao露操作區(qū)域;

 

監(jiān)測項目:塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度;

 

塵埃粒子數(shù)測試用(塵埃粒子計數(shù)器)微生物測試(浮游菌采樣器)溫濕度測試(溫濕度儀,壓差測試儀)換氣次數(shù)測試(風量罩)照度測試(照度計)

 

★測試方法依據(jù):懸浮粒子測試方法按國家標準GB/T 16292-2010ISO14644-1執(zhí)行,沉降菌測試按國家標準GB/T 16294-2010執(zhí)行,浮游菌測試按國家標準GB/T 16293-2010執(zhí)行;燈檢區(qū)照度應在2000~3000LX,其他工作區(qū)域不低于300LX

 

★監(jiān)測狀態(tài):壓差、溫、濕度的監(jiān)測應動態(tài)測試,換氣次數(shù)、塵埃粒子和微生物在靜態(tài)條件下測試;照度每班需檢查燈管是否完整,如發(fā)現(xiàn)燈管損壞或更壞需儀器檢測。

 

★潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng),在非生產(chǎn)班次時,空調(diào)系統(tǒng)作值班運行,使室內(nèi)保持正壓并防止結露;

 

★各項指標監(jiān)測工具、標準、監(jiān)測點及監(jiān)測周期見表1

 

★空氣潔凈度超過標準時的糾正措施

 

★當空氣潔凈度中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標準時,由質(zhì)量部聯(lián)合設備部查明原因,如果換氣次數(shù)和風速均正常,則可通過進行潔凈環(huán)境重新清潔,按要求凈化至少半小時,依法測定,應符合規(guī)定;如屬過濾器問題,由設備部對初效、中效過濾器進行處理或更換過濾器;

 

★當微生物數(shù)量超標時,則必須對此區(qū)域進行重新進行清潔,然后重新監(jiān)測,測試結果應符合規(guī)定。

 

★若仍舊不符合規(guī)定,則*調(diào)查分析原因,并采取措施經(jīng)過重新監(jiān)測合格后方可繼續(xù)使用或生產(chǎn)。

 

★若相對濕度及壓差不符合要求,由設備部對空氣凈化系統(tǒng)進行調(diào)整,確保符合規(guī)定要求。

 

★當生產(chǎn)間斷10天以上,必須在生產(chǎn)前對潔凈室進行清潔,并監(jiān)測懸浮粒子及微生物,應符合規(guī)定。

 

生產(chǎn)環(huán)境有異常或發(fā)生變化時,增加環(huán)境監(jiān)測次數(shù)。

 

●所有潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測均由相關監(jiān)測人員進行記錄并歸檔。

 

● 當監(jiān)測結果超出jing戒限度時,一般不需要采取糾偏措施,但是當監(jiān)測結果連續(xù)多次超出jing戒限度或監(jiān)測趨勢顯示系統(tǒng)狀況有變差的傾向時,就需要進行調(diào)查和采取相應的糾偏措施。

 

● 當監(jiān)測結果超出糾偏限度時,則必須立刻啟動偏差管理系統(tǒng)或OOS管理系統(tǒng)對系統(tǒng)超標的原因進行調(diào)查,并根據(jù)調(diào)查結果制度糾偏措施,所有的受影響的產(chǎn)品、批次,經(jīng)及相關的調(diào)查和處理措施都應有文件記錄。

 

●微生物jing戒限度回顧、修訂周期

 

●每年應對微生物監(jiān)測結果進行回顧,根據(jù)結果對jing戒限度進行修訂;

 

95%的歷史數(shù)據(jù)要低于jing戒限度,也可理解為5%的歷史數(shù)據(jù)要大于等于jing戒限度;

 

● 為避免jing戒限度過低而造成頻繁的確報警或jing戒限度過高而造成報警不及時帶來風險,一般情況下,jing戒限度要位于限度的10%50%之間。

 

以上內(nèi)容是對藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期的簡單介紹,在藥廠潔凈室的動態(tài)監(jiān)測和靜態(tài)檢測過程中需要用到諸多儀器,如動態(tài)監(jiān)測時所需的“潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)”,靜態(tài)檢測時的“風量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計數(shù)器”“浮游菌采樣器”等,而本公司作為已生產(chǎn)經(jīng)營近30年的潔凈環(huán)境設備生產(chǎn)廠家,可為您提供全系列的檢測儀器和技術支持!

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